Тренинг «Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств и медицинских изделий»

Тема

Надлежащая практика дистрибуции лекарственных средств и медицинских изделий. Программа тренинга для руководящего персонала фармацевтических и логистических компаний

Описание тренинга

Очень большое значение в процессе организации «холодовой цепи» играет обмен опытом. Входе тренинга
эксперты расскажут слушателям практические аспекты организации транспортирования и хранения лекар-
ственных препаратов, помогут в выборе мер по минимизации и контролю значимых рисков, дадут рекомен-
дации по совершенствованию системы менеджмента качества. Полученные знания позволят разрабаты-
вать планы предупреждающих действий и экстренных мероприятий по поддержанию «холодовой цепи» в
аварийных ситуациях для каждого уровня хранения и транспортировки лекарственного препарата.

Программа тренинга

1. «Общие принципы GDP. Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС. ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ХРАНЕНИЯ И ПЕРЕВОЗКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ Приказ Минздрава №646Н».
   1. 1.    Практические аспекты внедрения требований надлежащей практики дистрибуции (GDP). Анализ рисков» Холодовая Цепь.
   1. 2.    Практические приёмы по созданию, внедрению и функционированию системы менеджмента качества в процессе транспортировки и
   хранения лекарственных препаратов.
   1. 3.    Обзор измерительной техники для контроля и мониторинга температуры и влажности во время хранения и транспортировки лекарственных препаратов.
   1. 4.    Анализ и контроль рисков для качества лекарственных препаратов.
   1. 5.    Место и роль обучения персонала, контрольные мероприятия в системе «холодовой цепи».
   1. 6.    Программа экстренных мероприятий по обеспечению сохранности лекарственных в аварийных ситуациях при хранении и транспортировании.
2. GDP в Транспортной логистике. Требования к транспорту, упаковке и перевозчикам.
   2. 1.    Разбор наиболее острых вопросов применения законодательных актов Российской Федерации и ЕАЭС (GDP) в сфере дистрибуции, хранения и перевозки лекарственных препаратов.
   2. 2.    Преимущества и недостатки существующих способов транспортировки термолабильных препаратов.
   2. 3.    Мультимодальные перевозки лекарственных средств в соответствии с GDP, (правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (приказ минздрава 646-н).
   2. 4.    Выбор, оценка и аудит перевозчиков лекарственных средств.
   2. 5.     Выбор термоупаковки: критерии, условия, маркировка.
   2. 6.    Отработка процедуры рассмотрения претензий, связанных с нарушения температурного режима во время транспортировки лекарственных препаратов.
3. GDP в складской логистике. Требования к складам общие и холодные помещения.
   3. 1.    Оптимизация работы фармацевтического склада с учетом GMP, GDP, GSP.
   3. 2.    Склады в системе товародвижения фармацевтической продукции (Склады – источник дополнительных затрат, источник дополнительной прибыли.
   3. 3.    Основные функции склада как производственного подразделения компании и подразделения оптовой торговли.
   3. 4.    Оценка эффективности работы складов, основные показатели.
   3. 5.    Определение состава основных складских операций с учётом требований надлежащих практик.
4. Практические занятия

В стоимость семинара входит

• Методические пособия
• Ручка, блокнот
• Кофе-брейки
• Горячий вкусный обед

Лекторы

Кухаренко Андрей Вадимович Генеральный директор ООО «Технологии Холодовой Цепи». Кандидат экономических наук, сертифицированный эксперт Всемирной Организации Здравоохранения в области администрирования «холодовой цепи». Автор экспертных статей и публикаций по проблематике надлежащих практик дистрибуции и специфике температурного мониторинга в России. Опытный специалист по внедрению профильных программ и мероприятий, направленных на аудит «холодовой цепи» и приведение процедур температурного мониторинга в соответствии с международными и национальными стандартами. Регулярный приглашенный эксперт в составе валидационных комиссий, проводящих валидацию и квалификацию систем и оборудования в области температурного мониторинга для ведущих игроков фармацевтической отрасли России. Сферой профессиональных интересов Кухаренко А.В. является последовательная работа по формированию отрасли, ориентированной на развитие надежных технологий и современных подходов к организации «холодовой цепи» на всех этапах взаимодействия с термолабильными препаратами, а также на внедрение эффективных стандартов температурного мониторинга на современном российском рынке.

Балдин Сергей Юрьевич Генеральный директор ООО «МедКонт». С 1998 г. на Московском предприятии по производству бактерийных препаратов МЗ РФ являлся руководителем первой и ведущей в стране авторефрижераторной службы, осуществляющей доставку вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов в регионы РФ и страны СНГ. С 2005 г. по 2014 г. возглавлял управление логистики ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России. Организовывал доставку вакцин Национального календаря профилактических прививок в системе «холодовой цепи» грузополучателям, расположенным во всех субъектах РФ. Принимал участие в совершенствовании конструкции авторефрижераторов путем их модернизации и дооснащения для соответствия требованиям «холодовой цепи». Имеет Патент на изобретение. Сертифицирован ВОК, как аудитор системы менеджмента качества. Сертифицирован IATA, как специалист по перевозкам инфекционных субстанций авиационным транспортом. Отличник здравоохранения РФ. Является соавтором ряда научных статей и разработчиком регламентирующих и методических документов федерального уровня для «холодовой цепи».

После обучения специалисты смогут

• правильно выстраивать процесс управления рисками;
• избегать типичных ошибок при аудитах;
• стать более эффективными в обеспечении защиты лекарственных препаратов от воздействия вредных факторов окружающей среды на всех уровнях «холодовой цепи»;
• внедрить в работу процедуру рассмотрения претензий.

Слушатели получат

сертификат, подтверждающий компетентность в тематике тренинга, а также  материал для  закрепления полученных навыков.

Обучение проводится на основании лицензии на осуществление образовательной деятельности от 15.08.2018 г. Серия 77 Л № 0010435.

Место проведения