Центр Валидации
Мы осуществляем валидацию процессов хранения и перевозки лекарственных средств, а также квалификацию оборудования для хранения и транспортировки термолабильной продукции, что помогает клиентам обеспечить сохранность термочувствительных грузов и гарантировать соблюдение надлежащего температурного режима, либо вовремя принять меры по устранению нарушений и слабых звеньев, допущенных в системе холодовой цепи.
Наша компания предоставляет полный спектр услуг по валидации и квалификации, включая подготовку протоколов, проведение испытаний и формирование отчетов по результатам квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (Installation, Operational and Performance Qualifications (IQ/OQ/PQ)).
Валидация (квалификация) проводится на основании разработанной для клиента программы (протокола) валидации/квалификации, которые полностью соответствуют современным требованиям GMP EU, ISPE, PIC, WHO, FDA, ISO с точки зрения структуры, применяемых методик и критериев оценки.
В таких отраслях как фармацевтика, клиническая медицина и здравоохранение под валидацией, как правило, понимается документированные мероприятия, подтвеждающие, что процедура, процесс, система или деятельность устойчиво приводят к ожидаемым результатам.
В международной практике валидация включает в себя квалификацию систем и оборудования. Таким образом, валидация может трактоваться как более широкое понятие по отношению к квалифкации.
Проведение валидации процессов и квалификации оборудования является требованием, установленным надлежащими практиками производства и рядом регулирующих органов. При этом целью валидации является своевременное выявление ненадлежащих процессов или некачественной продукции и снижение рисков применения таких процессов и продукции, которые не соответствуют установленным стандартам
качества и могут принести вред потребителю.
Квалификация систем и оборудования, как правило, включает в себя следующие этапы:
- IQ (installation qualification) – квалификация монтажа подтверждает, что процессили оборудование соответствует спецификациям, все компоненты и документация, необходимые для работы, присутствуют в наличии.
- OQ (operational qualification) – квалификация функционирования подтверждает, что все звенья процесса или оборудования обеспечены/организованы правильно и работают нормально.
- PQ (performance qualification) – квалификация эксплуатации подтверждает, что процесс или оборудование стабильно функционирует надлежащим образом в течение определенного времени.
Протоколы IQ/OQ/PQ представляют собой план мероприятий по проведению квалификации, включая описание тестируемых параметров, характеристики оборудования и критерии принятия решения о приемлемости полученных результатов.
Документация по квалификации включает все критические параметры, которые подлежат измерению, критерии допустимости полученных значений и методику тестирования оборудования.
Протокол квалификации является сводным документом, который содержит следующую информацию и сведения:
- Цели, объект и объем квалификационного исследования
- Ответственность, сведения об экспертизе и составе участников квалификации
- Перечень оборудования для квалификации, условия и параметры его работы
- Выводы и заключения по итогам квалификации IQ/OQ/PQ
- Параметры калибровки для контрольного оборудования
- Критические параметры процесса и допустимые отклонения
- Схема технологического процесса
- Статистические инструменты обработки данных
- Бланки, таблицы и шаблоны для записи данных, формат отражения данных
- Выводы и результаты квалификационного исследования, утверждение отчетов
- о выполнении квалификации
В результате проведения квалификационных испытаний осуществляется контроль, проверка или определение таких параметров, как: наличие технической документации и стандартных рабочих методик, внешний вид и комплектность, качество монтажа, элементы системы управления, установленные параметры работы оборудования, система критических тревог, параметры динамического изменения температуры в
случаях аварийного отключения оборудования или открывания дверей, однородность и стабильность поддержания температуры (temperature mapping), определение средней кинетической температуры (MKT), внешние условия, работа системы мониторинга и критические точки контроля температуры.
По результатам валидации/квалификации готовится следующий комплект документов:
- Программа/план валидации/квалификации (Validation/Qualification plan), которая включает анализ рисков, методики проведения испытаний, критерии приемлемости, перечень используемого оборудования, методики оценки.
- Протокол валидации/квалификации (Validation/Qualification protocol), который отражает ход исследования и содержит анализ проведенных испытаний и полученных данных
- Отчет по валидации/квалификации (Validation/Qualification report), который содержит выводы валидации/квалификации и предложения по проведению дальнейших мероприятий.
Вся документация готовится в полном соответствии с требованиями национальных и
международных стандартов GxP.
Справочно:
Стандарты GxP:
GMP (Good Manufacturing Practice) Надлежащая производственная практика
GEP (Good Engineering Practice) Надлежащая инженерная практика
GAMP (Good Automated Manufacturing Pracice) Надлежащая практика автоматизации производственных процессов
GLP (Good Laboratory Practice) Надлежащая лабораторная практика
GCP (Good Clinical Practice) Надлежащая клиническая практика
GDP (Good Distribution Practice) Надлежащая дистрибюторская практика
GPP (Good Pharmacy Practice) Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика
GSP (Good Storage Practice) Надлежащая складская практика
GPvP (Good Pharmacovigilance Practice) Надлежащая практика фармаконадзора
Наши клиенты:
