Как хранить и транспортировать препарат Перьета?

Перьета (Perjeta) — пертузумаб: строгий контроль холодовой цепи для биологического препарата

Препарат Перьета (международное непатентованное название — пертузумаб, торговая марка Perjeta) — это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор димеризации рецептора HER2. Он применяется в комбинации с трастузумабом и химиотерапией для лечения HER2-положительного рака молочной железы (метастатического, неоадъювантного и адъювантного режимов). Как и другие моноклональные антитела, пертузумаб — белковый биопрепарат, крайне чувствительный к температурным отклонениям, замораживанию и свету. Нарушение условий хранения приводит к денатурации белка, потере активности и снижению терапевтической эффективности.

Основные правила хранения (согласно официальным инструкциям производителя — Roche / Genentech, актуально на 2025–2026 гг.)

• Рекомендуемая температура — от +2 °C до +8 °C (холодильник для лекарственных средств, не в дверце!).
• Запрещено замораживать — даже кратковременная заморозка необратимо разрушает структуру антитела.
• Защита от света — храните флакон в оригинальной картонной упаковке до момента использования, чтобы полностью защитить от света.
• Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 420 мг/14 мл (30 мг/мл) во флаконах однократного применения.
• Срок годности — обычно 2–3 года при соблюдении условий (всегда проверяйте дату на упаковке и флаконе).

Допустимые отклонения от холодильного режима (критично для транспортировки и приготовления в клинике):

• Невскрытый флакон — только в холодильнике 2–8 °C; не допускается длительное хранение при комнатной температуре.
• После разведения (приготовленный раствор для инфузий) — использовать немедленно. В исключительных случаях готовый раствор можно хранить не более 24 часов при 2–8 °C (если разведение проводилось асептически).
• Некоторые данные подтверждают стабильность разведённого раствора до 24 часов при температуре до 30 °C (в защищённом от света месте), но официально рекомендуется не превышать 24 часа в холодильнике и вводить как можно скорее.
• Повторные циклы нагревания/охлаждения не рекомендуются — минимизируйте их.

Транспортировка — ключевые требования

При перевозке Перьета (из аптеки в онкоцентр, между отделениями, в удалённые клиники):

• Используйте термоизолированные контейнеры или медицинские сумки-холодильники строго для 2–8 °C.
• Размещайте хладоэлементы, предварительно охлаждённые до +2…+8 °C (никогда не из морозилки!).
• Обязательно фиксируйте температуру с помощью температурных логгеров или необратимых индикаторов (WarmMark, ColdMark и аналоги), чтобы выявить любое превышение +8 °C.
• Сократите время вне холодильника до минимума — идеально менее 30–60 минут на всех этапах логистики.
• При доставке — выбирайте специализированные службы с подтверждением непрерывной холодовой цепи и температурным отчётом.

Полезные напоминания для медработников и пациентов

• Никогда не храните Перьета в морозилке, на солнце, в жаре или в дверце холодильника (там сильные колебания температуры).
• Перед приготовлением осмотрите концентрат: он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным до бледно-коричневого, без видимых частиц или осадка.
• Разводите только в 0,9% или 0,45% растворе NaCl (не в глюкозе!), асептически, без встряхивания — только мягкое перемешивание.
• Если зафиксировано нарушение (заморозка, температура >8 °C длительно, световое воздействие) — не используйте, утилизируйте как брак.
• В стационарах и аптеках обязательно ведите журнал контроля температуры холодильного оборудования и логистики.

Соблюдение этих строгих правил обеспечивает полную сохранность активности пертузумаба и максимальную эффективность в таргетной терапии HER2-положительного рака молочной железы. Всегда сверяйтесь с самой актуальной инструкцией производителя для вашего региона (Roche в Европе/России, Genentech в США), так как мелкие детали могут варьироваться.